Лекарственные препараты подлежат обязательному подтверждению соответствия. Список товаров, в отношении которых законами России предусмотрена обязательная оценка качества, утвержден Постановлением Госстандарта России №64. В этом списке находятся медикаменты, химико-фармацевтические товары и изделия медицинского предназначения.
Обязательная оценка соответствия
Обязательному подтверждения качества подлежат следующие лекарственные препараты:
1. Изготавливаемые предприятиями-изготовителями лекарственных препаратов на территории России.
2. Ввозимые в Россию в порядке, утвержденном актуальным законодательством.
Обязательная сертификация не проводится для:
- Лекарственных препаратов без индивидуальной тары, не предназначенных для розничной реализации.
- Фармацевтических субстанций для изготовления лекарственных препаратов.
- Вакцин, сывороток, иммунобиологических средств (не вошедших в перечень продукции, для которой нужно подтверждение осуществления обязательной сертификации).
Документ составляется сертификационными органами, после проверки препарата на соответствие критериям нормативных актов, установленных органом исполнительной власти в области здравоохранения, на заявителя.
Алгоритм подтверждения соответствия
1. Подача заявки в сертификационный центр.
2. Рассмотрение заявки и предоставленной документации.
3. Принятие решения, подбор схемы оценки.
4. Выбор образцов препарата.
5. Идентификация товара.
6. Выполнение исследований.
7. Анализ результатов проверок, принятие решения о предоставлении.
8. Оформление и предоставление документа соответствия на лекарственные препараты.
